TECNOVIGILANCIA HOY: Una herramienta para la Seguridad del paciente.
Una herramienta para la Seguridad del paciente
Capítulo I
Rutty Adriana Abril y Nuria Elvira Losada Posada
Cuando se hace referencia al Eje de acreditación y atributo de calidad relacionado con la Seguridad del paciente, se deben tener en cuenta:
· La Política de Seguridad del Paciente, formulada por el Ministerio de Salud en el año 2008.
· La Cultura de Seguridad
· Las Prácticas seguras
· Gestión de Eventos adversos
La nueva Resolución 3100 del 25 de noviembre de 2019, por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud y se adopta el manual de inscripción de prestadores y habilitación de servicios de salud, enfatiza en los procesos prioritarios asociados a la seguridad del paciente y enfocados en la gestión de eventos adversos, en las áreas de Tecnovigilancia, Reactivovigilancia y Farmacovigilancia.
El Programa de Tecnovigilancia (Vigilancia de tecnología, especialmente dispositivos médicos, entre los cuales se incluyen los equipos médicos) fue reglamentado en Colombia mediante la Resolución 4816 de 2008, después de que la Organización Mundial de la Salud manifestara su preocupación por el incremento de eventos relacionados con el uso de dispositivos médicos.
Los Dispositivos médicos para uso humano, se definen como cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación , incluyendo sus componentes, partes o accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para uso en :
· Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad, o compensación de una lesión o deficiencia.
· Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
· Cuidado durante el embarazo el nacimiento, después del mismo, incluyendo cuidado del Recién nacido.
Los Dispositivos médicos no tienen hoja de vida y deben tener Registro Sanitario.
La Tecnovigilancia cobra importancia en la fase de pos mercado (planeación, selección, adquisición, instalación, uso, mantenimiento, disposición final de dispositivos médicos) en la cual se mide la Efectividad, seguridad y desempeño de los dispositivos, teniendo en cuenta que la fase de pre mercado (diseño, desarrollo y fabricación de dispositivos médicos) evalúa la Eficacia, seguridad y desempeño, esta fase es revisada y evaluada por el INVIMA. Es necesaria la revisión de las alertas sanitarias para que los dispositivos médicos se encuentren dentro de los rangos de seguridad, siendo un eje transversal relacionado con los estándares de infraestructura y las condiciones ambientales y plan de manejo de contingencias.
El Decreto 4725 de 2005reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.En el proceso de adquisición siempre se solicitará el registro sanitario o el certificado en el que se registra si se requiere o no. El Decreto 4725, establece la clasificación de los dispositivos médicos, según el nivel de riesgo:
En el Programa de Seguridad del Paciente y en el Programa de Tecnovigilancia se tienen en cuenta el manejo de los riesgos potenciales a los que están expuestos los pacientes que utilizan equipos y dispositivos médicos y el Sistema de vigilancia pos mercado, está diseñado para identificar, recolectar, evaluar, gestionar y divulgar la información relacionada con los incidentes y eventos adversos
La Resolución 4816 de 2008 implementa el Formato de Notificación Institucional de Incidentes y Eventos Adversos y dispone de un sistema de administración de datos de manera que los Datos reportados deben ser Exactos, Confiables y Consistentes. A continuación, se presenta la clasificación de los eventos e incidentes.
ü Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un DM.
ü Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente.
ü Evento Adverso Serio Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud del paciente, operador u otro. (Reporte Inmediato)
Enfermedad o daño que amenace la vida; daño de una función o estructura corporal; necesidad de intervención médica o quirúrgica; Incapacidad permanente parcial; Hospitalización o prolongación en la hospitalización; que origine una malformación congénita.
ü Incidente adverso serio Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud pero que, por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
ü Evento Adverso No Serio Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud. INCIDENTE ADVERSO NO SERIO Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.
ü Evento centinela. Un evento centinela es toda aquella situación inesperada, no relacionada con la historia natural de la enfermedad, que pone en riesgo la integridad física, la salud e incluso la vida del paciente. Por lo general los eventos centinela tienen que ver con el desempeño del personal sanitario.
Estos eventos están asociados en la mayoría de los casos a errores humanos o de los equipos durante el proceso de cuidado de la salud. La importancia de la correcta identificación de los eventos centinela está en que la mayoría son evitables al implementar protocolos de actuación correctos. La meta es que su tasa se aproxime a cero.
Sistemas de revisión de casos de Eventos Adversos
En las instituciones de salud, se hace revisión de casos de eventos adversos, para lo cual se utilizan las siguientes metodologías:
ü Protocolo de Londres mayor utilización para institución grande
Selección de equipo investigador
ü Espina de Pescado, causa raíz, 5 porque metodología para independiente
Primero metodología utilizada y se adopta y se informa.
En la página tecnovigilancia@invima.gov.co , se realiza la consulta de todos los equipos.