REMDESIVIR según OMS prácticamente no sirve, pero ya es un negocio de 873 millones de dólares

«El fármaco Covid-19 de Gilead es mediocre. Será un éxito de taquilla de todos modos» dice el NYT. Gilead Sciences dijo el miércoles pasado que el producto autorizado para uso de emergencia desde la primavera, generó $ 873 millones en ingresos en lo que va del año.

Por Katie Thomas 29 de octubre de 2020 (comparte Dr. Alfonso Eslava del CMCB)

Estados Unidos alcanzó una especie de hito cuando la semana pasada la Administración de Drogas y Alimentos aprobó el primer tratamiento para Covid-19. La droga se llama Veklury, aunque la mayoría de la gente la conoce por su nombre científico, remdesivir.
El miércoles, su fabricante, Gilead Sciences, dijo que remdesivir, que ha sido autorizado para uso de emergencia desde la primavera, había generado $ 873 millones en ingresos en lo que va de año y que era el segundo medicamento más vendido de la compañía en el tercer cuarto, detrás de su medicamento contra el VIH, Biktarvy.
Pero la decisión de la FDA de otorgar la aprobación total del medicamento, lo que significa que la compañía ahora puede comenzar a comercializarlo ampliamente entre médicos y pacientes, ha desconcertado a varios expertos externos, que dicen que es posible que no merezca el sello de aprobación de la agencia porque, en el mejor de los casos, lo es. , un tratamiento mediocre para Covid-19, la enfermedad causada por el coronavirus. Y han cuestionado si Gilead merece embolsarse potenciales miles de millones de la droga cuando el gobierno federal ha jugado un papel importante en su desarrollo.
“Esta es una aprobación preocupante”, dijo el Dr. Peter B. Bach, director del Centro de Políticas y Resultados de Salud del Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering. «Este es un conjunto de ensayos extremadamente débil para respaldar la aprobación de un antiviral».
Remdesivir fue visto como una de las esperanzas más brillantes en los días oscuros de marzo y abril, cuando los médicos tenían pocas herramientas para tratar una nueva enfermedad y las familias se apresuraron a obtener acceso al medicamento en una táctica desesperada para salvar a sus familiares moribundos.
Más de seis meses después, el entusiasmo se ha desvanecido. Un gran ensayo realizado por el gobierno mostró que el medicamento acorta los tiempos de recuperación de los pacientes, pero los otros dos estudios que la FDA utilizó para justificar su aprobación, patrocinados por Gilead, no compararon los tratamientos con un placebo, el estándar de oro para evaluar un medicamento. . Ningún estudio ha demostrado que reduzca significativamente las tasas de mortalidad.
Y pocos días antes de que la FDA concediera la aprobación, un gran estudio patrocinado por la Organización Mundial de la Salud descubrió que el remdesivir no brindaba ningún beneficio a los pacientes hospitalizados.
“Creo que la mayoría de la gente piensa que porque un medicamento está aprobado por la FDA, eso significa que debe funcionar”, dijo el Dr. Aaron S. Kesselheim, profesor de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard que estudia la industria farmacéutica. Él y otros investigadores descubrieron recientemente que menos de un tercio de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA y su contraparte europea durante la última década fueron calificados como de “alto valor terapéutico” por expertos externos.
«Creo que es importante reconocer que la aprobación de la FDA no garantiza un cierto nivel de beneficio; todo lo que dice es que hay algún beneficio», dijo.
Estados Unidos alcanzó una especie de hito cuando la semana pasada la Administración de Drogas y Alimentos aprobó el primer tratamiento para Covid-19. La droga se llama Veklury, aunque la mayoría de la gente la conoce por su nombre científico, remdesivir.
El miércoles, su fabricante, Gilead Sciences, dijo que remdesivir, que ha sido autorizado para uso de emergencia desde la primavera, había generado $ 873 millones en ingresos en lo que va de año y que era el segundo medicamento más vendido de la compañía en el tercer cuarto, detrás de su medicamento contra el VIH, Biktarvy.
Pero la decisión de la FDA de otorgar la aprobación total del medicamento, lo que significa que la compañía ahora puede comenzar a comercializarlo ampliamente entre médicos y pacientes, ha desconcertado a varios expertos externos, que dicen que es posible que no merezca el sello de aprobación de la agencia porque, en el mejor de los casos, lo es. , un tratamiento mediocre para Covid-19, la enfermedad causada por el coronavirus. Y han cuestionado si Gilead merece embolsarse potenciales miles de millones de la droga cuando el gobierno federal ha jugado un papel importante en su desarrollo.
“Esta es una aprobación preocupante”, dijo el Dr. Peter B. Bach, director del Centro de Políticas y Resultados de Salud del Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering. «Este es un conjunto de ensayos extremadamente débil para respaldar la aprobación de un antiviral».
Remdesivir fue visto como una de las esperanzas más brillantes en los días oscuros de marzo y abril, cuando los médicos tenían pocas herramientas para tratar una nueva enfermedad y las familias se apresuraron a obtener acceso al medicamento en una táctica desesperada para salvar a sus familiares moribundos.
Más de seis meses después, el entusiasmo se ha desvanecido. Un gran ensayo realizado por el gobierno mostró que el medicamento acorta los tiempos de recuperación de los pacientes, pero los otros dos estudios que la FDA utilizó para justificar su aprobación, patrocinados por Gilead, no compararon los tratamientos con un placebo, el estándar de oro para evaluar un medicamento. . Ningún estudio ha demostrado que reduzca significativamente las tasas de mortalidad.
Y pocos días antes de que la FDA concediera la aprobación, un gran estudio patrocinado por la Organización Mundial de la Salud descubrió que el remdesivir no brindaba ningún beneficio a los pacientes hospitalizados.
“Creo que la mayoría de la gente piensa que porque un medicamento está aprobado por la FDA, eso significa que debe funcionar”, dijo el Dr. Aaron S. Kesselheim, profesor de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard que estudia la industria farmacéutica. Él y otros investigadores descubrieron recientemente que menos de un tercio de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA y su contraparte europea durante la última década fueron calificados como de “alto valor terapéutico” por expertos externos.
«Creo que es importante reconocer que la aprobación de la FDA no garantiza un cierto nivel de beneficio; todo lo que dice es que hay algún beneficio», dijo.
En una llamada con inversionistas el miércoles, el director ejecutivo de Gilead, Daniel O’Day, dijo que el remdesivir tenía un papel que desempeñar, junto con las vacunas y otros tratamientos.
«Hay mucho que no sabemos sobre la pandemia, por supuesto, pero creo que lo que sí sabemos es que para que todos volvamos a la normalidad, esto va a requerir una variedad de enfoques», dijo. «Estamos orgullosos de estar al frente de esto con un antiviral muy potente».
Remdesivir se desarrolló originalmente como un tratamiento para el ébola y la hepatitis C y se cree que interfiere con la reproducción de los virus al interferir en nuevos genes virales.
Debido a que previamente se había mostrado prometedor en estudios con animales de otros coronavirus, se vio casi de inmediato como una posible respuesta para Covid-19. Gilead se apresuró a enviar dosis de emergencia a China y comenzó a aumentar la fabricación.
El medicamento se usó inicialmente en personas muy enfermas, pero desde entonces se ha descubierto que funciona mejor en una etapa más temprana de la enfermedad. Se administra rutinariamente como un tratamiento de cinco días a las personas que están hospitalizadas por Covid-19, incluido el presidente Trump cuando se infectó a principios de este mes.
Gilead ha sido criticada por sus esfuerzos para sacar provecho de la droga. En marzo, cuando todavía había menos de 200,000 casos de Covid-19, la compañía solicitó a la FDA que etiquetara remdesivir como medicamento huérfano, una designación que brinda incentivos fiscales y de otro tipo a las empresas que desarrollan productos para enfermedades raras. Después de una protesta pública, pidió a la FDA que rescindiera su solicitud.
Gilead ha recibido críticas mixtas de expertos externos sobre el precio que ha establecido, en $ 3,120 para un curso de tratamiento para aseguradoras privadas y $ 2,340 para entidades gubernamentales.
Un grupo externo que evalúa los precios de los medicamentos, el Instituto de Revisión Clínica y Económica, dijo que Gilead había tomado una “decisión de precios responsable” que estaba en línea con su propia determinación de que $ 2,800 sería un precio justo. Sin embargo, ese elogio vino con una advertencia importante: el precio sería justo solo si remdesivir finalmente demostrara que redujo significativamente las tasas de mortalidad, un beneficio que no ha sido probado.
Otros dicen que las ganancias de la empresa son injustas, dado el apoyo que ha recibido del gobierno. Public Citizen, un grupo de consumidores, ha estimado que el gobierno federal ha invertido $ 70 millones en remdesivir, y patrocinó el ensayo principal que condujo a la aprobación de la FDA, y el único estudio importante que lo comparó con un placebo.
“Remdesivir debería ser de dominio público”, dijo Peter Maybarduk, director del programa de acceso global a medicamentos de Public Citizen. «Gilead habrá rehecho su modesta inversión muchas veces».
En agosto, fiscales generales de 34 estados escribieron a los funcionarios federales de salud pidiéndoles que ejercieran los llamados derechos de entrada para aliviar la escasez de la droga (que desde entonces se ha resuelto). Y en septiembre, 11 tesoreros estatales le escribieron a la compañía pidiéndole que fijara el precio del medicamento «de manera más asequible».
En un comunicado, Gilead dijo que sus propias inversiones en el medicamento este año “superarán los mil millones de dólares, principalmente debido a las primeras inversiones en la rápida ampliación de la fabricación, y esperamos invertir significativamente más en 2021 a medida que realizamos inversiones adicionales en desarrollo y fabricación en todo el mundo «.
La compañía dijo que para diciembre esperaba haber producido suficiente fármaco para tratar a dos millones de pacientes y que estaba estudiando una forma inhalada del fármaco que podría expandir su uso a pacientes ambulatorios.

La semana pasada, Gilead fue objeto de nuevas críticas porque cuando se aprobó el remdesivir, la empresa recibió un vale de revisión prioritaria, un incentivo que le permite obtener una revisión acelerada de la agencia para un producto futuro o vender ese derecho a otra empresa. Los cupones, que pueden venderse por alrededor de $ 100 millones en el mercado abierto, se otorgan a empresas que desarrollan productos, como los que abordan una amenaza para la salud pública como una pandemia, que de otro modo no serían rentables.
Pero remdesivir ya está demostrando ser una importante fuente de ingresos para Gilead.
“La idea detrás del programa de vales de revisión prioritaria es que existen relativamente pocos incentivos financieros para que las empresas fabriquen medicamentos para algunas de estas afecciones”, dijo Rachel Sachs, profesora asociada de derecho en la Universidad de Washington en St. Louis que estudia políticas de drogas. «Si pensamos que este medicamento será un éxito de taquilla, entonces las razones por las que creamos el programa parecerían aplicarse con mucha menos fuerza aquí».
La aprobación de la FDA sorprendió a algunos porque se produjo pocos días después de la publicación de los resultados del ensayo Solidarity, un gran estudio global de más de 11.000 personas que encontró que el remdesivir no redujo las muertes.
Sin embargo, tanto la FDA como Gilead han señalado que el ensayo Solidarity tenía deficiencias, incluido el hecho de que no se comparó con un placebo, como lo fue el ensayo patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud.
Ahora que Veklury está aprobado por la FDA, Gilead puede comenzar a comercializarlo, incluso entre médicos y hospitales que puedan ser reacios a usar el tratamiento.
Gilead dijo que no planea ejecutar publicidad televisiva para Veklury, pero que desplegaría un «equipo de campo de profesionales médicos y de ventas para educar a los profesionales de la salud en todo el país».
Dijo que también tenía planes «para desarrollar algunos materiales directos al consumidor sobre Veklury, enfocados en brindar información y educación a los pacientes y sus familias».
Las ventas futuras de Veklury son inciertas. En la llamada con los inversores, los ejecutivos dijeron que es difícil predecir los ingresos en medio de una pandemia. Alrededor del 40 al 50 por ciento de los pacientes hospitalizados con Covid-19 reciben el medicamento, menos de lo que esperaban algunos analistas de la industria. Pero la droga es rentable hasta ahora. Un analista de Wall Street, Geoffrey Porges de SVB Leerink, dijo el jueves que el margen bruto de la compañía sobre las ventas al gobierno, la cantidad que se embolsa después del costo de producirlo, parecía ser de alrededor del 90 por ciento.
En la llamada con los inversores, O’Day dijo que esperaba que Veklury proporcionara en última instancia un “muy buen rendimiento” de la inversión de la empresa. «Creemos firmemente que Veklury contribuirá a nuestras ventas generales, siendo una fuente importante de efectivo para nuestro negocio», dijo.
El Dr. Bach, del Memorial Sloan Kettering, dijo que a medida que el conocimiento de los médicos sobre el Covid-19 había evolucionado, la importancia del remdesivir había disminuido en favor de otras opciones, incluida la dexametasona, un esteroide fabricado por varias compañías farmacéuticas genéricas.
Debido a que el esteroide es un medicamento barato y ampliamente disponible cuyas protecciones de patente han expirado hace mucho tiempo, hay pocos incentivos para que esas empresas busquen la aprobación formal de la FDA para poder comercializar el medicamento para Covid-19.
Eso le da a Gilead una ventaja potencial de marketing, sin que ninguna otra compañía farmacéutica compita activamente por las ventas. Pero el propósito de una aprobación no es otorgar a las empresas un incentivo financiero.
“La FDA no existe para otorgar premios monetarios a las compañías farmacéuticas”, dijo el Dr. Bach. «La FDA existe para ayudar a informar a los médicos sobre los medicamentos que deben administrar a los pacientes frente a ellos hoy».

Katie Thomas cubre el negocio de la atención médica, con un enfoque en la industria farmacéutica. Comenzó en The Times en 2008 como reportera deportiva.@katie_thomas