¿ES EL MEDICAMENTO UN PRODUCTO COMERCIAL O UN BIEN MERITORIO DE LA SALUD PÚBLICA?
El precio de la vida… el valor de los medicamentos
El debate sobre los medicamentos se resume en al resolver dos preguntas:
¿Es el medicamento un producto comercial o un bien meritorio de la salud pública?
¿Medicamentos de marca o genéricos?
Por: Herman Redondo Gómez MD
A nivel global, ha existido un balance entre considerar los medicamentos simplemente como un producto comercial o como un bien meritorio de la salud pública. Inclinar la balanza hacia uno u otro lado, incide en las políticas públicas farmacéuticas de cada país y, por tanto, en el precio de los medicamentos que a la postre le dan un valor monetario al derecho a la vida misma, cuando la existencia depende del suministro continuo y oportuno de medicinas.
Las grandes casas farmacéuticas, han sostenido que los medicamentos son un producto comercial que implica grandes inversiones en investigación y desarrollo que, en ocasiones, tardan años para descubrir un medicamento determinado, lo que da un derecho a la propiedad intelectual, reconocido por la Organización Mundial del Comercio (OMC) en el Acuerdo sobre los Aspectos de Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo ADPIC, 1995), el cual estableció mediante las PATENTES, un estándar mínimo de 20 años de protección de estos derechos para los medicamentos innovadores. Durante este tiempo el medicamento innovador u original es fabricado de manera exclusiva por el laboratorio farmacéutico que lo desarrolló; lo que le permite explotarlo comercialmente con carácter de monopolio, en todo el mundo, por dichos 20 años, denominándolo por el nombre de la sustancia activa y por el nombre o marca comercial como lo identifique la casa farmacéutica que lo desarrolló.
En este aspecto, Colombia ha sido generosa en el respeto a los derechos de propiedad intelectual, al superar los compromisos del Acuerdo ADPIC con el Decreto 2085 de 2002, por el cual se reglamentaron los aspectos relacionados con la información no divulgada, a la cual se le concedió una protección adicional de 5 años respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos.
Es decir, en Colombia, las casas farmacéuticas que tienen patente sobre un producto considerado original, gozan de cinco (5) años adicionales para comercializarlo con carácter de monopolio. Por tanto, sus precios son muy altos por falta absoluta de competencia.
Superado este tiempo, se conoce la información no divulgada y, se pueden fabricar los medicamentos genéricos intercambiables, que son aquellos medicamentos con el mismo fármaco o sustancia activa, vía de administración, concentración o potencia que la del medicamento innovador que, después de haber pasado pruebas de intercambiabilidad (perfil de disolución, bioequivalencia y biodisponibilidad), han demostrado ser iguales o equivalentes al producto innovador. Se denominan por el nombre de la sustancia activa (DCI: denominación común internacional) y su aparición en el mercado hace que los precios bajen dramáticamente, hasta un 80 o más por ciento.
Entonces, el debate entre medicamentos de marca (originales) y genéricos, resulta ser un debate de precios, económico y de mercado. En lugar de ser un tema técnico que se resume en garantizar que la industria farmacéutica de medicamentos genéricos, cumpla con las garantías de que su producto cumple las pruebas de intercambiabilidad con el medicamento original y que, por tanto, es equivalente al producto original, solo que más barato.
De allí la guerra mediática contra los medicamentos genéricos y biosimilares, obviando que hay casas farmacéuticas serias que, con buenas prácticas de manufactura, cumplen con rigor científico la bioequivalencia y la biodisponibilidad de sus medicamentos. Los médicos lo sabemos y no deberíamos dejarnos obnubilar por el patrocinio de un congreso para prescribir exclusivamente un producto de marca y denigrar, a veces a la ligera, de los medicamentos genéricos. Por algo, se reconoce que la visita médica es el instrumento de publicidad más costoso del mundo… ¡pero, igualmente, el más rentable!
Normalmente, se investiga para descubrir medicamentos contra patologías conocidas; ahora, con el afán comercial, se inventan enfermedades nuevas para vender productos farmacéuticos. Como dice Francisco Rossi, ¡que el principio activo de tales productos milagrosos, no sea la codicia! Hay mucho producto de los denominados de tercera y cuarta generación (con un radical químico de más o de menos) que no son verdaderamente innovadores, sino, muchísimo más costosos.
Los medicamentos esenciales, constituyen un componente básico del pleno ejercicio del derecho a la salud. Los medicamentos, bien utilizados, son el recurso más costo efectivo para manejo de las enfermedades y se constituyen en el segundo renglón del gasto sanitario después del recurso humano, por lo que el Estado tiene el deber de regular este complejo mercado para garantizar el acceso de la población a los medicamentos que sean de interés para la salud pública, establecer requisitos y procedimientos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los mismos, con disponibilidad y accesibilidad para todos los ciudadanos a precios razonables.
Por tanto, la política pública farmacéutica, debe buscar equilibrio entre investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, por un lado, y el acceso universal a los medicamentos y su impacto en la salud pública, por el otro. Para ello, la Observación General N.º 14 del Pacto Internacional de los Derechos Económicos, Sociales y Culturales –PIDESC-, estableció que el derecho a la salud comprende el derecho a condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad. Ello incluye el acceso igual y oportuno a los servicios de salud básicos, preventivos, curativos y de rehabilitación, que implica un tratamiento apropiado de enfermedades y el suministro oportuno de los medicamentos esenciales.
En agosto de 2012, con el documento CONPES 155, se adoptó la Política Farmacéutica Nacional, la cual identificó, dentro de las debilidades de la rectoría, vigilancia y monitoreo de precios de los medicamentos en Colombia que, pese a los instrumentos normativos existentes, la aplicación de los mismos se ha visto limitada por la complejidad del modelo metodológico para las intervenciones y la política económica de defensa de la competencia, como regulador automático de precios, obviando las distorsiones propias del mercado farmacéutico.
A lo anterior, debemos sumarle las exigencias en materia de libertad de precios que han condicionado la firma de varios tratados de libre comercio –TLC-, especialmente el TLC con los Estados Unidos de Norte América, factores que privilegiaron los intereses comerciales de los grandes laboratorios, en detrimento de los intereses de la salud pública y de los ciudadanos.
Dado que los medicamentos se consideran bienes meritorios y a la vez bienes de producción industrial, la política pública farmacéutica, debería propender porque los intereses de quienes producen y comercializan los medicamentos no se contrapongan con el cumplimiento de los objetivos de la salud pública, en términos de disponibilidad, dispensación oportuna, acceso, regulación de precios y el mercado, uso y calidad de los medicamentos, para lo cual se requiere el fortalecimiento de la rectoría y la vigilancia de parte del Ministerio de Salud y la respectiva Superintendencia.
Para dar cumplimiento al goce efectivo del derecho fundamental a la salud consagrado en la Ley Estatutaria 1751 de 2015, todo lo anterior, se deberá desarrollar en el marco de los principios constitucionales y jurisprudenciales asociados al derecho a la salud, por lo cual los elementos de desarrollo industrial del sector farmacéutico se incluirán solo en la medida en que faciliten el cumplimiento del derecho fundamental a la salud.
¡El derecho fundamental a la salud subordina a los intereses del mercado!
Ley 1751 de 2015, Estatutaria en Salud, artículo 23. POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL. El Gobierno Nacional establecerá una Política Farmacéutica Nacional, programática e integral en la que se identifiquen las estrategias, prioridades, mecanismos de financiación, adquisición, almacenamiento, producción, compra y distribución de los insumos, tecnologías y medicamentos, así como los mecanismos de regulación de precios de medicamentos. Esta política estará basada en criterios de necesidad, calidad, costo efectividad, suficiencia y oportunidad.
Con el objetivo de mantener la transparencia en la oferta de medicamentos necesarios para proteger el derecho fundamental a la salud, una vez por semestre la entidad responsable de la expedición del registro sanitario emitirá un informe de carácter público sobre los registros otorgados a nuevos medicamentos incluyendo la respectiva información terapéutica. Así mismo, remitirá un listado de los registros negados y un breve resumen de las razones que justificaron dicha determinación.
Parágrafo. <Parágrafo CONDICIONALMENTE exequible> El Gobierno Nacional, por intermedio del Ministerio de Salud y Protección Social, estará a cargo de regular los precios de los medicamentos a nivel nacional para los principios activos. Dichos precios se determinarán con base en comparaciones internacionales. En todo caso no podrán superar el precio internacional de referencia de acuerdo con la metodología que defina el Gobierno Nacional.
Se regularán los precios de los medicamentos hasta la salida del proveedor mayorista. El Gobierno Nacional deberá regular el margen de distribución y comercialización cuando este no refleje condiciones competitivas”.
| Corte Constitucional– Mediante Sentencia C-313-14 de 29 de mayo de 2014, Magistrado Ponente Dr. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo, la Corte Constitucional, de conformidad con lo previsto en el artículo 241, numeral 8 de la Constitución, efectuó la revisión de constitucionalidad del Proyecto de Ley Estatutaria No. 209/13 Senado, 267/13 Cámara y declaró EXEQUIBLE este artículo, en el entendido que el control de precios al cual se refiere el parágrafo comprende todas las fases del proceso de producción y comercialización de los medicamentos hasta su consumo final. |
HEREGO/